CJTER杂志在安排工程研讨中骨科植入物范畴的组稿要点

原标题：CJTER杂志在安排工程研讨中骨科植入物领域的组稿要点

《我国安排工程研讨》杂志要点出书来历于构建安排工程的生物资料、干细胞、安排构建及其临床运用4大领域的相关实验研讨、临床运用研讨、实验动物模型研讨、转化医学研讨等优异效果的文章，尤为重视选用新理论、新技能、新办法来进行安排工程领域学术技能研讨的立异效果，重视表现安排工程研讨进程中具有在体客观量化点评目标的优异研讨效果。

在安排工程临床运用研讨领域，杂志侧重重视骨科植入物与体内微环境整合相关的优异效果文章，期刊的组稿领域有：

1 临床运用骨科植入物的类型

骨接合植入物金属接骨板、螺钉等；脊柱植入物椎间交融器等；骨、关节、口腔硬安排无源植入性医疗器械；含有药物成分、细胞、安排等生物活性物质的生物3D打印等特别规划的医疗器械等；无源外科植入物等。

2 骨科植入物资料及结构对植入物生物相容性的影响

原资料质控要求；多孔部分最小结构单元；理化功用研讨及缺点操控；产品的金属离子分出；产品的机械功用；产品的生物相容性；产品热原和细菌内毒素反响；产品的MRI相容性测验；产品的清洗和灭菌检测；产品有效期和包装合格状况；植入物金属接骨板曲折疲惫功用；植入物金属接骨螺钉轴向拔出力、自攻功用、旋动扭矩；植入物用超高分子聚乙烯粉猜中杂质元素的测定等。

3 针对骨科植入物动物实验研讨内容的要求

实验意图：根据植入物的规划特征和预期适用范围，确认实验意图。关于多孔结构产品，应证明增材制作多孔结构可与周围骨构成骨整合。

植入物样品：描绘实验样品和对照样品在理化表征、加工进程、灭菌办法等方面的比较信息，以及对照样品的挑选理由。

实验动物：供给动物的种属、品系、来历、年纪、性别、体重、养殖环境和条件、动物饮食、动物健康状况（包含意外逝世）等信息，调查时刻点、各时刻点调查目标、各调查目标所需样本量，核算所需的实验动物数量。

动物模型：供给建模办法和进程，动物模型需包含疾病模型、解剖部位、植入尺度、产品运用办法等信息，论说动物模型的挑选理由。

调查时刻点：列表描绘各调查时刻点的调查目标。

取样与样品制备：描绘取样办法，记载每一调查时刻点的取样动物数量、取出植入物数量，阐明选用的安排学切片制备技能，图画剖析软件的称号和版别号等。

实验效果：描绘大体所见和显微镜调查，包含印象学、安排学、安排形态学目标以及重生骨生物力学功用目标、样品植入后部位的骨整合状况。

效果点评：归纳点评及比较实验组植入物和对照组植入物植入后新骨构成及部分安排反响等状况。

4 针对植入物临床点评内容的要求

无可代替产品：当病源有限或规范化产品不适宜作为对照的，调查研讨能够不少于10个病例。

对个性化增材制作产品特定安全性和有效性目标进行的调查：个性化医疗器械运用的进程中发作的不良事情、运用的进程中临床医师操作功用、植入假体的初始安稳性、患者的功用康复及生计质量的前期改进等。

根据疾病类型和临床获益确认研讨结尾：研讨结尾至少3个月，但有些临床病例应当给予更长或许继续盯梢，直至临床转归的安稳状况。

有必要进行同类对照产品：可树立阳性对照，则应当参照随机、平行、对照的前瞻性临床实验准则，进行非劣效性临床实验。

当选、扫除规范：关于有必要进行临床实验的个性化增材制作医疗器械，其受试者应当严厉遵照患者获益的条件，从有必要进行个性化医疗器械医治的患者人群中选出。申请人及临床实验组织应当根据申报产品的规划特征及其适用范围拟定其临床实验的当选/扫除/退出规范，不契合一切当选规范或许契合任何一项扫除规范的研讨目标应被扫除。

受试者退出规范及退出受试者的处理：

退出规范：①受试者撤回知情赞同书；②严峻违背验证计划；③研讨者以为不再合适继续进行临床验证者；④在临床验证期间妊娠的妇女；⑤受试者逝世；⑥受试者失访；⑦申办者要求停止验证。

对退出受试者的处理：①搜集最终一次生命体征、术后状况和部分体征查看资料、印象学查看资料，兼并用药和不良事情等的记载；②将停止验证的时刻和原因具体记载在病例陈述表上；③对因不良事情而停止验证的患者有必要随访至不良事情得到解决或安稳；④遵从《医疗器械临床实验质量管理规范》规则的其他相关要求。

个性化医疗器械植入手术操作履行要求：为下降手术植入环节的危险，应当针对不同部位运用的个性化医疗器械，树立手术操作的文本及图示规范辅导施行，根据需要挑选核算机导航和辅佐导板进行精确手术，以保证个性化医疗器械的精准装置。

临床实验继续时刻与窗口期：临床实验的继续时刻取决于安全性和有效性数据的获取，针对个性化3D打印器械的孔隙结构利于骨长入构成远期安稳的特色，临床实验可要点考量器械的初始安稳性，临床实验继续时刻至少3个月，随访内容包含患者主诉、体格查看、印象点评、功用点评等。

临床实验点评目标及断定规范：关于需进行临床实验的个性化医疗器械，根据植入部位不同，参阅现有惯例产品或根据病变部位特色树立首要点评目标和非有必要点评目标，并清晰点评办法。首要点评目标是与实验意图有实质联络的能切当反映器械效果或安全性的目标，非有必要点评目标是与实验意图相关的辅佐性目标。

对照植入物的挑选：对展开临床实验的个性化医疗器械，对照产品应当尽可能挑选现在临床正广泛运用的、对相应适应症的效果已被证明并得到公认的等效产品。对照产品的资料、规划、适应症与实验产品具有可比性，应当供给对照产品的挑选根据。

计算剖析办法：

应当明示具体的计算剖析办法以及计算剖析软件及版别：数据剖析时应当考虑数据的完好性，一切签署知情赞同并运用了受试产品的受试者有必要归入剖析，数据的除掉或偏移数据的处理有必要有科学根据和具体阐明。

临床实验的数据剖析应当根据不同的剖析集：一般包含全剖析集（Full Analysis Set，FAS）、契合计划集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研讨计划中应当清晰各剖析集的界说。全剖析会集掉落病例，其首要研讨结尾缺失值的添补办法等应当在计划中事前予以阐明，并进行不同剖析战略的灵敏度剖析，以点评缺失数据对研讨效果安稳性的影响。

首要研讨结尾目标的剖析：应当一起在全剖析集和契合计划集上进行，安全性目标的剖析应当根据安全集。临床实验数据的剖析应当选用国内外公认的经典计算剖析办法。临床实验计划应当清晰计算查验的类型、查验假定、断定效果有临床意义的界值（非劣效界值）等，界值的确认应当有根据。

首要研讨结尾：计算效果需选用点估计及相应的95%可信区间进行点评，不能仅将P值作为对首要研讨结尾进行点评的根据。

对有害事情的记载：对验证期间发作的一切有害事情的品种、严峻程度、发作频率及与验证产品的联系将列表描绘。

3D打印个性化医疗器械：根据其内涵规则，能够运用临床点评、动物实验和功用实验等办法，进行归纳危险点评，临床点评能够根据危险要素进行设定，点评对危险要素的操控程度。

针对植入物不良事情前史的记载：应当按要求搜集、记载、提交产品相关的不良事情前史进程完好精确的描绘。

5 为杰出本刊骨科植入物专题文章差异与别人他篇的特色，期刊优先出书骨科植入物生物力学、数字化辅佐技能、智能机器人技能等表现科技最新进展的研讨原著和总述文章

包含如下内容：①骨科植入物有限元剖析及生物力学；②骨科数字解剖与三维重建；③骨科3D打印技能；④骨科CAD/CAM技能；⑤骨科相关图画与印象点评；⑥骨科核算机辅佐导航手术；⑦骨科人工智能；⑧骨科长途手术；⑨骨科机器人手术等智能化新技能效果等。

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