淮安生物科技收美国食药监正告信被指在多方面存在违规行为

记者 | 任悠悠

修改 | 许悦

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淮安纵横科技生物有限公司的陈姓职工怎样都没想到，半年前的一场和蔼可亲的美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）查看会变成2020年1月15日的一封正告信。

依据FDA官网显现，1月9日FDA挂出了对一家中国企业Huaian Zongheng Bio-Tech Co., Ltd正告信，经过搜索引擎寻觅发现，这家公司正是淮安纵横生物科技有限公司。

正告信说到在2019年7月1日至5日FDA查看了淮安纵横生物科技有限公司，指出公司在设备办法、出产的根本工艺、包装贮存等方面不契合CGMP（动态药品出产管理规范）法规，存在违规行为。

此外，还指出其未能对出厂前产品做检测、未能查验承认每一种成分、未能树立并遵从稳定性测试以确认有效期等各项问题。

正告信特别说到了甘油问题，指出该工厂出产的部分产品含有甘油，“全球范围内已有多原因运用被二甘醇污染的甘油而导致人体中毒的事情发作。

依据淮安纵横生物科技有限公司的官网介绍，这是一家出产牙膏、牙刷、牙线、牙粉、香皂以及花露水的工厂，成立于1948年。

上述陈姓职工向界面新闻介绍，正告信中说到的OTC非处方药物产品指的是公司出产且出口到美国的少数牙膏，因为含有氟化物，所以被认定为药品产品。淮安纵横生物科技所出产牙膏出口到了美国，按规则需求承受美国FDA的检查。

“因为公司开辟美国商场的OTC产品，在2019年7月份，咱们承受了FDA对咱们的验厂要求，公司出产的产品完全契合国内相关规范，可是因为美国FDA规范和国内的规范不一样，FDA对咱们公司提出了几个不契合项，现在咱们正在活跃的和FDA交流，依照FDA的要求做整改， 一起咱们会赶快再次请求FDA对我公司进行验厂审阅，到达契合FDA的审阅要求。 ”